Das Universitätsklinikum Halle (Saale) schreibt die Durchführung einer mehrmonatigen Schulung zur GMP-konformen Herstellung von Zelltherapeutika sowie die Lieferung der hierfür erforderlichen Verbrauchsmaterialien aus. Ziel ist es, im Rahmen des Projektes „Mitteldeutsches Zelltherapie-Zentrum (MZZ)“ die Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zelltherapien zu erlangen.
Die Ausschreibung umfasst zwei Lose, die nur gemeinsam angeboten werden können:
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Los 1: Schulung von fünf Mitarbeitenden
• Modulare theoretische und praktische Ausbildung an CliniMACS Prodigy und MACSQuant 10
• Vermittlung von Protokollen, Validierungen (ICC, Transduktionseffizienz, VCN, RCL), aseptischen Prozesssimulationen
• Begleitung von GMP-Test- und Validierungsläufen
• Bereitstellung von Dokumentationsvorlagen und kontinuierliche regulatorische Unterstützung
• Schulungsdauer mind. 11 Monate (Präsenz und Online)
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Los 2: Lieferung von Verbrauchsmaterialien
• Lieferung aller notwendigen GMP-zertifizierten Materialien für Schulung und Produktionsphase bis 30.06.2031
• Rahmenliefervertrag, Lieferbedingungen INCOTERMS 2020 DAP, Lieferzeit 5 Arbeitstage
• Jährliche abgestimmte Bedarfsplanung