32014L0024 vgv 2026-10-27T09:16:43+01:00 2026-10-27+01:00 body-pl-ra health neg-wo-call Die Vergabe erfolgt im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV, da die Leistung aus technischen Gründen nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Die Voraussetzungen für einen Wettbewerb liegen nicht vor. Im Vorfeld der Beschaffung wurde eine Markterkundung durchgeführt. Diese hat ergeben, dass kein anderes am Markt verfügbares System sämtliche zwingenden technischen, regulatorischen und qualitätsrelevanten Anforderungen des Auftraggebers vollständig erfüllt. Für den vorgesehenen Einsatz ist ein vollautomatisiertes Zellprozessierungssystem erforderlich, das die immunomagnetische Zellseparation, die Zellaktivierung, die genetische Modifikation sowie die nachfolgende Expansion von Zellprodukten vollständig innerhalb eines geschlossenen Einweg-Prozesssystems unter GMP-Bedingungen ermöglicht. Zusätzlich werden eine integrierte Softwarelösung mit Audit-Trail-Funktionalität, rollenbasierter Benutzerverwaltung sowie die Erfüllung regulatorischer Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vorausgesetzt. Die Markterkundung hat ergeben, dass ausschließlich das angebotene System diese Anforderungen vollständig erfüllt. Vergleichbare Systeme erfüllen einzelne wesentliche technische Mindestanforderungen nicht oder erfordern zusätzliche externe Geräte, manuelle Prozessschritte oder separate Herstellungsabläufe, die den Anforderungen an einen durchgängig geschlossenen und GMP-konformen Produktionsprozess nicht entsprechen. Darüber hinaus besteht am Universitätsklinikum Heidelberg bereits eine GMP-validierte Herstellungsumgebung für die Produktion von CAR-T-Zell- und TCR-T-Zelltherapeutika. Sämtliche bestehenden Herstellungsprozesse, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätskontrollverfahren und Validierungsunterlagen sind auf die eingesetzte Systemplattform abgestimmt. Die erforderlichen Prozessparameter, Verbrauchsmaterialien, Softwarefunktionen und Dokumentationsabläufe wurden innerhalb dieser Herstellungsumgebung qualifiziert und validiert. Ein Wechsel auf eine andere Systemplattform würde eine vollständige Neuentwicklung, Requalifizierung und Revalidierung der etablierten Herstellungsverfahren erfordern. Dies beträfe die Prozessentwicklung, die Qualifizierung der Herstellungsabläufe, regulatorische Nachweise, GMP-Dokumentationen sowie die erneute Bestätigung der Produktqualität und Prozessstabilität. Der damit verbundene Aufwand wäre erheblich und würde die Aufrechterhaltung der bestehenden Herstellungs- und Entwicklungskapazitäten wesentlich beeinträchtigen. Hinzu kommt, dass die mit dem System hergestellten Zellprodukte für den Einsatz am Menschen im Rahmen klinischer Anwendungen und klinischer Studien bestimmt sind. Die Qualität, Sicherheit und Reproduzierbarkeit dieser Produkte wurden ausschließlich auf Grundlage der bestehenden validierten Herstellungsprozesse nachgewiesen. Eine Umstellung auf ein alternatives System würde umfangreiche neue Validierungs- und Zulassungsnachweise erforderlich machen und könnte die kontinuierliche Bereitstellung der Herstellungskapazitäten für Patientenversorgung und klinische Forschung gefährden. Das ausgewählte System wird weltweit ausschließlich durch den Hersteller vertrieben. Aufgrund der technischen Alleinstellung, der fehlenden gleichwertigen Alternativen sowie der bestehenden GMP-validierten Herstellungsumgebung besteht objektiv kein Wettbewerb. Die Voraussetzungen des § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV sind daher erfüllt. Automatisiertes Zellprozessierungssystem Beschaffung von vier automatisierten Zellprozessierungssystemen des Typs CliniMACS Prodigy einschließlich Lieferung, Installation, Qualifizierung (IQ/OQ) und Einweisung des Herstellungspersonals für den Einsatz in der GMP-konformen Herstellung von CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- und weiteren genetisch modifizierten Zelltherapeutika. Die Systeme werden in der CIT gGmbH am Nationalen Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg zur klinischen Herstellung patientenspezifischer Zellprodukte eingesetzt. supplies 33100000 38434540 Im Neuenheimer Feld 672 Heidelberg 69120 DE125 DEU Universitätsklinikum Heidelberg Geschäftsbereich Konzerneinkauf +49 6221-560 vergabestelle.GB3@med.uni-heidelberg.de Im Neuenheimer Feld 672 Heidelberg 69120 DE125 DEU https://www.klinikum.uni-heidelberg.de/ Vergabekammer Baden-Württemberg +49 721926-8730 vergabekammer@rpk.bwl.de +49 721926-3985 beim Regierungspräsidium Karlsruhe, Durlacher Allee 100 Karlsruhe 76137 DE122 DEU https://rp.baden-wuerttemberg.de/rpk/Abt1/Ref15/Seiten/default.aspx Miltenyi Biotec B.V. & Co.KG Friedrich-Ebert-Str. 68 Bergisch Gladbach 51429 DEA2B DEU Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) +49228996100 noreply.esender_hub@bescha.bund.de Bonn 53119 DEA22 DEU Automatisiertes Zellprozessierungssystem Gegenstand der Beschaffung ist die Lieferung von vier vollautomatisierten Zellprozessierungssystemen CliniMACS Prodigy einschließlich sämtlicher für die Inbetriebnahme erforderlicher Leistungen. Hierzu zählen insbesondere Transport, Installation, Inbetriebnahme, technische Qualifizierung (IQ/OQ) sowie die Einweisung des zur Herstellung befugten Personals. Die Systeme dienen der GMP-konformen Herstellung von CAR-T-Zell-, TCR-T-Zell- und weiteren transgen modifizierten Zelltherapeutika aus patienteneigenen oder spenderbasierten Leukapheresaten. Erforderlich ist ein vollständig integriertes Zellprozessierungssystem, das sämtliche wesentlichen Herstellungsschritte innerhalb eines geschlossenen Einweg-Prozesssystems ohne manuelle Transferprozesse durchführen kann. Zu den zwingend erforderlichen Prozessschritten gehören insbesondere: - immunomagnetische Zellseparation einschließlich CD4- und CD8-Selektion, - T-Zell-Aktivierung, - genetische Modifikation bzw. lentivirale Transduktion, - Expansion der modifizierten Zellpopulation bis zur definierten Zielzellzahl, - GMP-konforme Prozessdokumentation und elektronische Chargenführung, - Betrieb innerhalb eines geschlossenen Einweg-Schlauchsystems zur Minimierung des Kontaminationsrisikos. Darüber hinaus muss das System die regulatorischen Anforderungen an die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) erfüllen und eine Softwarelösung mit Audit-Trail-Funktionalität, rollenbasierter Benutzerverwaltung, elektronischer Protokollierung sowie Unterstützung der Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 bereitstellen. Die Systeme werden in bestehende GMP-validierte Herstellungsprozesse der CIT gGmbH integriert und dienen der Aufrechterhaltung sowie Erweiterung der Herstellungskapazitäten für klinische Zelltherapeutika. Die Beschaffung ist erforderlich, um die Herstellung patientenspezifischer Zellprodukte für bestehende und zukünftige klinische Anwendungen sicherzustellen. supplies false false 33100000 38434540 Im Neuenheimer Feld 672 Heidelberg 69120 DE125 DEU no-eu-funds false Aufgrund technischer Alleinstellung kann nur ein Unternehmen den Zuschlag erhalten. Alleinstellung none Ein Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens ist entsprechend § 160 Abs. 3 GWB unzulässig, soweit 1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrages nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt. true selec-w -1 -1 -1 0 large DEU false -1 2026-09-29+02:00 2026-10-27+01:00