RES-0001 TEN-0001 CON-0001 LOT-0001 TEN-0001 no TPA-0001 LOT-0001 2026-0004 CON-0001 Angebot der Hapila GmbH 2026-0004 vom 04.05.2026 TEN-0001 TPA-0001 ORG-0003 25 https://www.lmu-klinikum.de/ ORG-0001 LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München) Marchioninistraße 15 München 81377 DE212 DEU DE 813536017 +49 89440074150 Vergabestelle@med.uni-muenchen.de https://www.regierung.oberbayern.bayern.de/service/nachpruefungsverfahren/index.html ORG-0002 Vergabekammer Südbayern Postfach München 80534 DE212 DEU 09-0318006-60 08921762411 vergabekammer.suedbayern@reg-ob.bayern.de false UBO-0001 small ORG-0003 HAPILA GmbH Otto-Schott-Str. 9 Gera 07552 DEG02 DEU DE254811258 ORG-0004Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Bonn53119DEA22DEU0204:994-DOEVD-83+49228996100noreply.esender_hub@bescha.bund.de UBO-0001 DEU 00543070-2026149/20262026-08-05+02:00 2.3 eforms-sdk-1.13 eforms-sdk-1.13 605a1a08-f1dd-4c12-bbd2-fccf21956612 b1958e90-2ee8-48ed-8c35-4be9deef8287 2026-08-04+02:00 13:34:40+02:00 01 2026-08-04+02:00 32014L0024 veat DEU body-pl-ra health ORG-0001 ted-esenORG-0004 no-eu-funds vgv Der Antrag ist schriftlich innerhalb von 10 Tagen bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen. ORG-0002 neg-wo-call exclusive Rechtliche Einschätzung: Die Voraussetzung zur Anwendung der oben genannten Ausnahmetatbestände begründen sich aus den erhaltenen Informationen des Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums sowie aus der Bestätigung des Bestehens gewerblicher Schutzrechte und des Bestehens einer entsprechenden Lizenzvereinbarung zugunsten der Hapila GmbH. Gemäß der vorbenannten Informationen ist das Hans-Knoll-Institut Jena Inhaber sämtlicher Patentrechte am Wirkstoff BTZ-043 für die Herstellungslizenzen des Wirkstoffs zur Anwendung am Menschen. Zwischen der HAPILA GmbH und dem Hans-Knoll-Institut besteht eine Lizenzvereinbarung, die Hapila das exklusive Vertriebsrecht einräumt. Insofern ist davon auszugehen, dass für diesen Wirkstoff kein Wettbewerb besteht und der Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 2 c) VgV besteht. Daneben ist auch der weitere Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV begründet, weil zusätzliche Lieferleistungen des ursprünglichen Auftragnehmers beschafft werden sollen, die zur Erweiterung bereits erbrachter Leistungen bestimmt sind. Ein Wechsel des Unternehmens würde dazu führen, dass der öffentliche Auftraggeber eine Leistung mit unterschiedlichen technischen (bzw. in diesem Fall chemischen) Merkmalen kaufen müsste, was vorliegend den Forschungszweck gefährden würde. Eine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt es nicht. Darüber hinaus ist der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf der Ex-Ante- Transparenzbekanntmachung erfolgen. Ex-Ante-20260804 Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 Gegenstand der Beschaffung ist die GMP-konforme Herstellung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 für klinische Phase-III-Zulassungsstudien. Aufgrund bestehender Patente, exklusiver Herstellungsrechte sowie des proprietären, vollständig nach Quality by Design (QbD) optimierten und GMP-zertifizierten Herstellungsverfahrens ist die HAPILA GmbH der einzige Wirtschaftsteilnehmer, der den Wirkstoff in der für die klinischen Studien und die spätere Zulassung erforderlichen, mit den bisherigen Chargen vergleichbaren Qualität herstellen kann. Andere Lizenznehmer sind ausschließlich zur Herstellung von Forschungschemikalien berechtigt und dürfen BTZ-043 nicht als pharmazeutischen Wirkstoff produzieren. supplies #Bekanntmachungs-ID: CXP4DC4MUC0# 33600000 85149000 Marchioninistr. 15 München 81377 DE212 DEU LOT-0001 no-eu-funds ORG-0001 Der Antrag ist schriftlich innerhalb von 10 Tagen bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen. ORG-0002 true none none Ex-Ante-20260804 Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell werden zwei klinische Phase III Zulassungsstudien durchgeführt, nachdem die bisherige klinische und nicht-klinische Entwicklung vielversprechende Ergebnisse zeigt. Für die Zulassungsstudien muss die Neusynthese von 150 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Der Wirkstoff muss in einem vollständig optimierten Verfahren hergestellt werden (Quality by Design, QbD), so dass er der künftigen Marktware exakt entspricht. Für die Anwendung am Menschen ist es außerdem zwingend erforderlich, die Studienmedikation unter Good Manufacturing Practice (GMP) herzustellen (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, Article 13, 3). HAPILA hat begleitend zur bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP - konformen Herstellungsprozess etabliert und ein umfangreiches QbD Programm durchgeführt was zu einem durchoptimierten Prozess, der auch skalierbar ist geführt hat. Ein entsprechendes Zertifikat für die GMP-konforme Herstellung des Freistaats Thüringen liegt vor. Dieser Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann auf Grund bestehender Schutzrechte nicht von anderen Pharmahersteller entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen beim HKI. HAPILA stellt BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des HKI her. Andere Herstellungslizenzen wurden nur für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt, dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff gehandelt werden darf. Somit ist die Hapila GmbH der einzige Hersteller, der BTZ-043 in der vom Gesetzgeber geforderten Qualität synthetisieren kann. supplies none 33600000 85149000 Marchioninistr. 15 München 81377 DE212 DEU 2000-01-01Z