32014L0024 vgv 2026-10-09T12:19:21+02:00 2026-10-09+02:00 body-pl-ra health neg-wo-call Rechtliche Einschätzung: Die Voraussetzung zur Anwendung der oben genannten Ausnahmetatbestände begründen sich aus den erhaltenen Informationen des Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums sowie aus der Bestätigung des Bestehens gewerblicher Schutzrechte und des Bestehens einer entsprechenden Lizenzvereinbarung zugunsten der Hapila GmbH. Gemäß der vorbenannten Informationen ist das Hans-Knoll-Institut Jena Inhaber sämtlicher Patentrechte am Wirkstoff BTZ-043 für die Herstellungslizenzen des Wirkstoffs zur Anwendung am Menschen. Zwischen der HAPILA GmbH und dem Hans-Knoll-Institut besteht eine Lizenzvereinbarung, die Hapila das exklusive Vertriebsrecht einräumt. Insofern ist davon auszugehen, dass für diesen Wirkstoff kein Wettbewerb besteht und der Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 2 c) VgV besteht. Daneben ist auch der weitere Ausnahmetatbestand des § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV begründet, weil zusätzliche Lieferleistungen des ursprünglichen Auftragnehmers beschafft werden sollen, die zur Erweiterung bereits erbrachter Leistungen bestimmt sind. Ein Wechsel des Unternehmens würde dazu führen, dass der öffentliche Auftraggeber eine Leistung mit unterschiedlichen technischen (bzw. in diesem Fall chemischen) Merkmalen kaufen müsste, was vorliegend den Forschungszweck gefährden würde. Eine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt es nicht. Darüber hinaus ist der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf der Ex-Ante- Transparenzbekanntmachung erfolgen. Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 Gegenstand der Beschaffung ist die GMP-konforme Herstellung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 für klinische Phase-III-Zulassungsstudien. Aufgrund bestehender Patente, exklusiver Herstellungsrechte sowie des proprietären, vollständig nach Quality by Design (QbD) optimierten und GMP-zertifizierten Herstellungsverfahrens ist die HAPILA GmbH der einzige Wirtschaftsteilnehmer, der den Wirkstoff in der für die klinischen Studien und die spätere Zulassung erforderlichen, mit den bisherigen Chargen vergleichbaren Qualität herstellen kann. Andere Lizenznehmer sind ausschließlich zur Herstellung von Forschungschemikalien berechtigt und dürfen BTZ-043 nicht als pharmazeutischen Wirkstoff produzieren. supplies 33600000 85149000 Marchioninistr. 15 München 81377 DE212 DEU LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München) +49 89440074150 Vergabestelle@med.uni-muenchen.de Marchioninistraße 15 München 81377 DE212 DEU https://www.lmu-klinikum.de/ Vergabekammer Südbayern 08921762411 vergabekammer.suedbayern@reg-ob.bayern.de Postfach München 80534 DE212 DEU https://www.regierung.oberbayern.bayern.de/service/nachpruefungsverfahren/index.html HAPILA GmbH Otto-Schott-Str. 9 Gera 07552 DEG02 DEU Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI) +49228996100 noreply.esender_hub@bescha.bund.de Bonn 53119 DEA22 DEU Beschaffung von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043 Das Institut für Infektions- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie - Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell werden zwei klinische Phase III Zulassungsstudien durchgeführt, nachdem die bisherige klinische und nicht-klinische Entwicklung vielversprechende Ergebnisse zeigt. Für die Zulassungsstudien muss die Neusynthese von 150 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Der Wirkstoff muss in einem vollständig optimierten Verfahren hergestellt werden (Quality by Design, QbD), so dass er der künftigen Marktware exakt entspricht. Für die Anwendung am Menschen ist es außerdem zwingend erforderlich, die Studienmedikation unter Good Manufacturing Practice (GMP) herzustellen (DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL, Article 13, 3). HAPILA hat begleitend zur bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP - konformen Herstellungsprozess etabliert und ein umfangreiches QbD Programm durchgeführt was zu einem durchoptimierten Prozess, der auch skalierbar ist geführt hat. Ein entsprechendes Zertifikat für die GMP-konforme Herstellung des Freistaats Thüringen liegt vor. Dieser Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann auf Grund bestehender Schutzrechte nicht von anderen Pharmahersteller entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen beim HKI. HAPILA stellt BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des HKI her. Andere Herstellungslizenzen wurden nur für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt, dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff gehandelt werden darf. Somit ist die Hapila GmbH der einzige Hersteller, der BTZ-043 in der vom Gesetzgeber geforderten Qualität synthetisieren kann. supplies false false 33600000 85149000 Marchioninistr. 15 München 81377 DE212 DEU no-eu-funds false unpublished unpublished none Der Antrag ist schriftlich innerhalb von 10 Tagen bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen. true selec-w -1 0 small DEU false -1 2026-08-04+02:00 2026-09-01+02:00