16 true http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0001 AOK Baden-Württemberg Presselstr. 19 Stuttgart 70191 DE111 DEU DE168368778 Frank Wienands 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0002 AOK Bayern - Die Gesundheitskasse Carl-Wery-Str. 28 München 81739 DE212 DEU DE811695320 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0003 AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen Basler Straße 2 Bad Homburg 61352 DE718 DEU DE114110216 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0004 AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen Sternplatz 7 Dresden 01067 DED21 DEU DE256878834 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0005 AOK NordWest - Die Gesundheitskasse Kopenhagener Straße 1 Dortmund 44269 DEA52 DEU DE124159739 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0006 AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse Wanheimer Straße 72 Düsseldorf 40468 DEA11 DEU DE207055164 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0007 AOK Bremen/Bremerhaven Bürgermeister-Smidt-Straße 95 Bremen 28195 DE501 DEU DE114397726 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0008 AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen Hildesheimer Straße 273 Hannover 30519 DE929 DEU DE192651227 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0009 AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse Lüneburger Straße 4 Magdeburg 39106 DEE03 DEU DE258393558 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0010 AOK Nordost - Die Gesundheitskasse Brandenburger Straße 72 Potsdam 14467 DE404 DEU DE275390265 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de http://www.aok.de/bw/ausgezeichnet ORG-0011 AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse Virchowstr. 30 Eisenberg 67304 DEB3D DEU DE271900642 071176161923 arzneimittel@bw.aok.de ORG-0012 Vergabekammern des Bundes Kaiser-Friedrich-Straße 16 Bonn 53113 DEA22 DEU t004922894990 +49 228 94990 +49 228 9499163 vk@bundeskartellamt.bund.de ORG-0013Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Bonn53119DEA22DEU0204:994-DOEVD-83+49228996100noreply.esender_hub@bescha.bund.de 00517594-2026142/20262026-07-27+02:00 2.3 eforms-sdk-1.13 eforms-sdk-1.13 2a0e5196-8c5e-4dd4-85f2-e791a0640ecf 3d9dc7ac-7256-4c19-9f89-740ecaa74f0d 2026-07-24+02:00 11:12:36+02:00 01 2026-07-24+02:00 32014L0024 cn-standard DEU body-pl-ra health ORG-0001 ted-esenORG-0013 body-pl-ra health ORG-0002 body-pl-ra health ORG-0003 body-pl-ra health ORG-0004 body-pl-ra health ORG-0005 body-pl-ra health ORG-0006 body-pl-ra health ORG-0007 body-pl-ra health ORG-0008 body-pl-ra health ORG-0009 body-pl-ra health ORG-0010 body-pl-ra health ORG-0011 false false no-eu-funds false vgv DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document epo-procurement-document ORG-0001 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 open https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH false false AOK 33 Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 01.06.2027 bis 31.05.2029 (AOK 33). supplies #Bekanntmachungs-ID: CXP4YH0MSGH# 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU LOT-0001 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 1 Dabigatran (nur Hartkapseln) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0002 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 2 Fingolimod (nur Hartkapseln mit der Wirkstärke 0,5mg und den Normpackungsgrößen 1 und 3 (N1/N3)) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0003 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 3 Irbesartan Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0004 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 4 Levodopa+Carbidopa (nur Tabletten und Retardtabletten) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0005 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 5 Lisinopril+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0006 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 6 Losartan Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0007 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 7 Losartan+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0008 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 8 Methocarbamol (nur Filmtabletten/Tabletten) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0009 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 9 Mirtazapin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0010 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 10 Pregabalin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0011 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 11 Propiverin (nicht auf Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0012 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 12 Tadalafil PAH (nur Arzneimittel mit der Indikation pulmonale arterielle Hypertonie) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0013 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 13 Topiramat (Mindestindikation: Epilepsie) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0014 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 14 Tramadol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0015 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 15 Amoxicillin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0016 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 16 Amoxicillin+Clavulansäure RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0017 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 17 Azithromycin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0018 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 18 Cefaclor RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0019 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 19 Cefpodoxim RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0020 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 20 Cefuroxim RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0021 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 21 Ciprofloxacin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0022 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 22 Clarithromycin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0023 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 23 Clindamycin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0024 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 24 Fosfomycin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0025 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 25 Levofloxacin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0026 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 26 Linezolid RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0027 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 27 Moxifloxacin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0028 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 28 Ofloxacin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0029 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 29 Vancomycin RM Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0030 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 30 Alfuzosin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0031 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 31 Amiodaron Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0032 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 32 Amisulprid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0033 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 33 Amlodipin+Valsartan+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0034 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 34 Amoxicillin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0035 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 35 Amoxicillin+Clavulansäure EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0036 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 36 Anagrelid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0037 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 37 Apremilast Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0038 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 38 Azathioprin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0039 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 39 Azithromycin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0040 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 40 Beclometason dipropionat+Formoterol (nur Dosieraerosole mit der Wirkstärke 100µg/4,91µg) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0041 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 41 Bisoprolol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0042 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 42 Bisoprolol+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0043 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 43 Bosentan Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0044 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 44 Budesonid+Formoterol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0045 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 45 Carvedilol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0046 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 46 Cefaclor EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0047 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 47 Cefpodoxim EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0048 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 48 Cefuroxim EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0049 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 49 Ciprofloxacin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0050 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 50 Citalopram Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0051 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 51 Clarithromycin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0052 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 52 Clindamycin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0053 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 53 Deferasirox Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0054 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 54 Diclofenac (nicht auf topische Darreichungsformen) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0055 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 55 Doxazosin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0056 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 56 Dronedaron Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0057 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 57 Enalapril+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0058 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 58 Ezetimib+Atorvastatin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0059 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 59 Fexofenadin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0060 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 60 Finasterid (nicht auf 1 mg-Wirkstoffstärke zur Behandlung der Alopezie) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0061 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 61 Fosfomycin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0062 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 62 Fulvestrant Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0063 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 63 Furosemid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0064 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 64 Gabapentin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0065 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 65 Glimepirid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0066 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 66 Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0067 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 67 Hydroxycarbamid (nur Hartkapseln) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0068 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 68 Indapamid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0069 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 69 Isotretinoin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0070 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 70 Ivabradin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0071 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 71 Lenalidomid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0072 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 72 Lercanidipin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0073 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 73 Levodopa+Benserazid (Mindestindikation: Morbus Parkinson) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0074 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 74 Levodopa+Carbidopa+Entacapon Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0075 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 75 Levofloxacin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0076 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 76 Linezolid EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0077 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 77 Lisinopril Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0078 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 78 Melperon Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0079 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 79 Metoprolol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0080 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 80 Moclobemid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0081 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 81 Modafinil Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0082 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 82 Moxifloxacin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0083 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 83 Moxonidin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0084 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 84 Ofloxacin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0085 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 85 Paroxetin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0086 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 86 Pazopanib Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0087 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 87 Pipamperon Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0088 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 88 Prucaloprid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0089 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 89 Ramipril Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0090 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 90 Ramipril+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0091 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 91 Risperidon fest/flüssig (nur Filmtabletten und Lösungen zum Einnehmen) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0092 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 92 Rivaroxaban (nur Filmtabletten mit der Wirkstärke 2,5mg) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0093 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 93 Rivastigmin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0094 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 94 Rosuvastatin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0095 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 95 Sertralin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0096 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 96 Solifenacin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0097 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 97 Spironolacton Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0098 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 98 Tamsulosin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0099 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 99 Tiotropium-Kation (nur auf Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0100 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 100 Tolvaptan Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0101 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 101 Torasemid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0102 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 102 Travoprost Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0103 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 103 Trimipramin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0104 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 104 Vancomycin EU-EWR Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0105 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 105 Verapamil Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0106 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 106 Vildagliptin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0107 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 107 Zonisamid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0108 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 108 Amlodipin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0109 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 109 Efavirenz+Emtricitabin+Tenofovir disoproxil Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0110 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 110 Escitalopram Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0111 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 111 Metformin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0112 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 112 Omeprazol Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0113 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 113 Simvastatin Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0114 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 114 Sumatriptan Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0115 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 115 Telmisartan+Hydrochlorothiazid Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat. LOT-0116 slc-suit-reg-trade Es gelten nachfolgende Eignungskriterien (o.g. Angabe zur Art des Kriteriums ist nur techn. bedingt und unvollständig): a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insb. solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. September 2026); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB), der Arzneimittel-Datenbank des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) des bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stands abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) ank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. September 2026 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertragl. Pflichten besteht. slc-stand-other Ferner geltend nachfolgende Eignungskriterien (insoweit ist o.g., nur technisch bedingte, Angabe zur Art des Kriteriums bedeutungslos): Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen können, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 1 bis 107 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Antibiotika-Fachlosen jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich in den Fachlosen 108 bis 116 für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage von 70 % der auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge (in Gramm Wirkstoff), die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen für die jeweilige Vertragsregion/en angegebenen ist. Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden. false false not-allowed no-eu-funds not-allowed false DEU SomeTenderDocID1 non-restricted-document https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH/documents false late-some Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen. none epo-notice no not-allowed required performance Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der VO (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten. Näheres zu einer mit dem Angebot ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von drittstaatl. Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Für die Fachlose 108 bis 116 wird auf die Regelungen zur vertragsregionenübergreifenden Komplementärversorgung im Fall eines absehbaren Versorgungsmangels in einer Vertragsregion hingewiesen. Näheres § 9 Rabattvertrag. true ORG-0001 https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH ORG-0001 253 Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden. ORG-0012 DEU 116 116 true false false required true https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YH0MSGH 2026-09-16+02:00 10:00:00+02:00 2026-09-16+02:00 10:01:00+02:00 false 1227 fa-wo-rc none 116 Valsartan (nur Filmtabletten) Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 116 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Für die Fachlose 1 bis 107 gilt: Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a SGB V werden für die zu beschaffenden antibiotischen Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für die Fachlose 108 bis 116 gilt: Für jedes Fachlos werden drei Vertragsregionen gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Für jedes Fachlos wird pro Vertragsregion ein Rabattvertrag mit einem Rabattvertragspartner geschlossen (regionale Exklusivität); die Zuschlagserteilung erfolgt also pro Fachlos und Vertragsregion. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e sie Rabattangebote abgeben möchten. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fachlose abgegeben werden. Je angebotenem Fachlos gilt das Angebot des Bieters für jede der drei Vertragsregionen. Eine Beschränkung des Angebots auf eine oder zwei Vertragsregionen ist nicht zulässig. Auch wenn relevante Angebotsunterlagen oder Eignungsnachweise nur für eine Vertragsregion fehlen, kann dies zum Ausschluss des gesamten Angebots für alle Vertragsregionen führen. Das Angebot jedes Bieters wird pro Fachlos in der Regel nur in einer Vertragsregion bezuschlagt (Zuschlagslimitierung; zu Ausnahmen sogleich). Liegen den Auftraggeberinnen in einem Fachlos weniger als drei wertungsfähige Angebote vor, wird die Versorgung in der/den nach Anwendung der Zuschlagslimitierung nicht besetzten Vertragsregion/en den Bietern, auch soweit sie bereits den Zuschlag auf eine Vertragsregion erhalten haben, in der Reihenfolge der Wirtschaftlichkeitsbewertung erteilt (Ersatzzuschlag). Die Zuschlagslimitierung wird insoweit eingeschränkt. Für einen Ersatzzuschlag kommen lediglich Bieter in Betracht, die im Angebotsformblatt angegeben haben, die Versorgung im jeweiligen Fachlos auch für mehr als eine Vertragsregion sicherstellen und übernehmen zu können. Für alle Fachlose gilt: Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Fachlos- und Vertragsregion-Kombination (Fachlose 108 bis 116) gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos- bzw. Fachlos-Vertragsregion-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht. supplies 1. Zuschlagskriterien: a) Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos (Fachlose 1 bis 107) bzw. je Vertragsregion und Fachlos (Fachlose 108 bis 116) nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). b) Hinweis für Bewertungskriterien bei Antibiotika-Fachlosen: Es gelten besondere Zuschlagskriterien nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen. Die angebotene Marktabdeckung der Bieter führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von bis zu 2%. Die (optionale) Erfüllung des Zuschlagskriteriums "Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser" führt zu einem Wirtschaftlichkeitsbonus von 40 %. Im Falle der Abgabe der Eigenerklärung des Bieters zur Einhaltung von Schwellenwerten im Produktionsabwasser (abzugeben vor Ablauf der Angebotsfrist nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) ist auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vor Zuschlagserteilung für jeden Wirkstoffhersteller eine Gestattungs- und Verpflichtungserklärung zur Durchführung von Messungen im Produktionsabwasser des/der Wirkstoffhersteller/s während der Vertragslaufzeit (nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen) vorzulegen. 2. Hinweis zu den Antibiotika-Fachlosen: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100%) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB IV). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzung für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform. false none 33600000 Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG. DE111 DEU 24 2 Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.